Por Daniela B. Valentini*
TRANSFORMACIÓN DIGITAL EN SALUD. DNU 70/23: AVANCES Y DESAFÍOS EN EL RÉGIMEN DE LAS RECETAS ELECTRÓNICAS
I. Marco conceptual del análisis
En un trabajo anterior[1] abordamos el análisis de la Ley N°27.553 en su texto original, por la que se autoriza el uso de recetas electrónicas o digitales y plataformas de teleasistencia en salud. En esa oportunidad se destacó el papel esencial de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) en los sistemas de salud, para contribuir a la mejora de la calidad de la prestación de los servicios asistenciales y un acceso simple y ágil a la información a los sistemas y servicios de salud, a partir de una adecuada cobertura normativa previa para su implementación.
Con la entrada en vigencia del Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) N°70/2023 y las reglamentaciones posteriores, se han introducido significativas modificaciones al régimen jurídico de recetas electrónicas o digitales.
La inminencia de la implementación de las flamantes normativas ha generado inquietudes entre los profesionales de los ámbitos sanitario y jurídico, que se vinculan con la obligatoriedad de la utilización de las recetas electrónicas y digitales a partir del 1° de julio de 2024; como, asimismo, respecto de cuáles serán los alcances del nuevo marco legal y reglamentario y sobre cómo impactará en la práctica profesional médica (y de los otros profesionales autorizados a prescribir) y farmacéutica. Surgen interrogantes, además, acerca de cómo se efectivizarán tales regulaciones de un modo seguro, así como los desafíos vinculados con la interoperabilidad de las plataformas, los mecanismos de acceso para las profesionales y las articulaciones necesarias para la implementación entre autoridades nacionales y jurisdiccionales y organismos con incumbencia en la materia, entre otros aspectos.
En tal contexto, se reedita un tema central desde el punto de vista del derecho constitucional y administrativo que entendemos fundamental para dilucidar algunos de los aspectos reseñados: las facultades de las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, así como del Estado Nacional para legislar y regular sobre asuntos relacionados con el derecho a la salud y lo relativo al ejercicio profesional; esto es, el ejercicio de poder de policía (potestad de ordenación y regulación estatal[2]) en materia de salud, en particular, lo atinente a los actos sanitarios de prescripción y dispensación y la distribución de la competencia.
Se aduna ello los desafíos que conlleva la regulación en materia de salud pública en una era dominada por el uso de herramientas tecnológicas basadas en datos personales, lo que demandará respuestas desde el ámbito del derecho.
II. Regulación sobre recetas electrónicas o digitales: marco normativo antecedente al dictado al DNU N°70/2023
Antes de abocarnos a las modificaciones normativas introducidas por el DNU N°70/2023 en materia de recetas electrónicas o digitales, resulta necesario realizar un breve racconto acerca de cuáles son los principales antecedentes sobre el tema.
a) Ley N°27.553: antecedentes regulatorios
Previo a la sanción de la Ley N°27.553 (en agosto de 2020), las normativas sobre prescripción y dispensación de medicamentos, vigentes desde fines de los años 60 y principios de los 70, exigían que estas acciones fueran realizadas de puño y letra y firmadas por profesionales de la salud. No obstante, algunas obras sociales, empresas de medicina prepaga y centros asistenciales ya habían comenzado a implementar recetas electrónicas.
Durante la emergencia sanitaria por COVID-19 y el aislamiento social obligatorio se impulsaron iniciativas relacionadas con las TIC para mitigar la propagación del virus, tales como la Resolución N°696/202 del Ministerio de Salud. A través de esta medida -derogada luego por Resolución N°3622/2022-, se autorizaba excepcionalmente la prescripción y dispensación de medicamentos de las Listas III y IV de la ley N°19.303 o de medicamentos para pacientes con tratamiento oncológicos o pacientes con tratamiento de enfermedades crónicas no transmisibles, así como cualquier otro medicamento que se utilice bajo receta, excluidos los estupefacientes, en formato de mensaje de texto o mensajes a través de aplicaciones de mensajería vía web, mail o fax.
En esa coyuntura, devenía necesario contar con una regulación jurídica de rango formal de ley que proporcionara coherencia al uso práctico de las recetas, allende la situación excepcional de la pandemia. Se sancionó así la Ley N°27.553[3] sobre receta electrónica o digital, con vocación de permanencia y de extender su aplicación a todo el territorio nacional mediante la adhesión de las autoridades locales; que representa un paso significativo en la regulación de los avances tecnológicos en el sector salud.
b) Decreto N°98/2023, reglamentario de la ley N°27.553. Normativas administrativas posteriores
El Decreto N°98 del 27 de febrero de 2023 aprobó la "Reglamentación de la Ley N°27.553" -luego modificado por el Decreto 345/2024-, introduciendo varias disposiciones clave en relación con la gestión y emisión de recetas electrónicas y digitales -que se mantienen vigentes-, tales como: designación del Ministerio de Salud de la Nación como autoridad de aplicación de dicha ley y la reglamentación (art. 2) y sus funciones (Anexo), se creó la Licencia Sanitaria Federal (art. 3), se modificó el art. 19 de la Reglamentación de la Ley N°17.132 (art. 4), se reemplazaron los arts. 9 y 10 de la Reglamentación de la Ley N°17.565 (arts. 5 y 6), disponiéndose que, hasta que se implementen los circuitos previstos en la ley que se reglamenta, según el cronograma que se establezca, se fijó que seguirán vigentes los mecanismos de dispensa y prescripción, así como los circuitos para la provisión de estupefacientes y psicotrópicos comprendidos en la Ley Nº17.818 sobre “Comercialización de Estupefacientes” y en la Ley Nº19.303 sobre “Normas para la Fabricación, Comercialización, Circulación y Uso de Drogas” (art. 7). También se establecieron las obligaciones a cumplimentar por parte las plataformas por las que se realicen prescripciones, validen y/o despachen recetas electrónicas o digitales o bien gestionen teleasistencias (Anexo, art. 4)
En su Anexo I se definió a la “Receta Electrónica” como “El documento digital de carácter sanitario, confeccionado y firmado por un o una profesional de la salud, con firma electrónica conforme la normativa que la regula, mediante el que se prescribe a un o una paciente medicamentos o se indica cualquier otra prescripción para ser administrados, aplicados o consumidos, a través de una plataforma que permite la prescripción electrónica”. También se definió a la “Receta Digital” como “El documento digital de carácter sanitario, confeccionado y firmado por un o una profesional de la salud, con firma digital y sello de competencia digital conforme la normativa que los regula, mediante el que se prescribe a un o una paciente, medicamentos o se indica cualquier otra prescripción, a través de una plataforma digital que permita dicha prescripción”. Se definieron además los requisitos de validez para las recetas electrónicas o digitales (identificación, contenido, vigencia, integridad, seguridad y confiablidad, interoperabilidad). Se deja a cargo del Ministerio de Salud, establecer el cronograma en el que se determinarán los plazos y criterios para la digitalización de los procedimientos y circuitos para la provisión de estupefacientes y psicotrópicos (Anexo, art. 12).
En el marco del plexo normativo referenciando, el Ministerio de Salud dictó la Resolución N°304/2023, que regula sobre la Licencia Sanitaria Federal creada por el Decreto N°98/2023 (art.3). También se emitió la Resolución N°305/2023 sobre inscripción en la plataformas y sistemas de receta electrónica o digital, o de teleasistencia, hoy derogada por la Resolución N°1959/2024 de esa cartera ministerial.
c) Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) N°70/2023 “Bases para la Reconstrucción de la Economía Argentina”
Desde la perspectiva de la instauración de un plan de “desregulación del comercio, los servicios y la industria en todo el territorio nacional”, con la eliminación de “todas las restricciones a la oferta de bienes y servicios”, concordante con una orientación hacia políticas liberales que manifiesta el gobierno actual, a través del DNU N° 70/2023, se establece una amplia serie de reformas y modificaciones en el ordenamiento jurídico nacional. Uno de los aspectos más relevantes para este estudio, con impacto en el ejercicio profesional de los médicos y farmacéuticos[4], han sido los cambios operados en los diferentes regímenes relativos a la prescripción, dispensación de medicamentos y otros productos para la salud.
Los rasgos comunes para las medidas propuestas en esta materia se orientan (conforme se expresa en sus “Considerandos”) a objetivos tales como “aumentar la competitividad del mercado”, “lograr una mayor agilidad de la industria”, “minimizar costos” y “reducir los precios para el usuario”. Excluyendo el abordaje respecto de la razonabilidad y legitimidad del referido DNU y los aspectos del trámite parlamentario al que debe ser sometido dicho decreto por exceder estos el marco conceptual del presente análisis, es dable mencionar que entre las principales modificaciones introducidas en el Título XI “Salud”, específicamente vinculadas con las recetas electrónicas o digitales, encontramos:
d) Novedades reglamentarias introducidas por los Decretos N°63/2024 y N°345/2024 y la reciente Resolución MS N°1959/2024
Las modificaciones de orden reglamentario y operativo introducidas con relación al régimen jurídico de las recetas electrónicas se relacionan con:
A) Decreto N°63/2024 modificatorio de los decretos reglamentarios de las Leyes N°25.649, N°17.565 y N°17.132
B) Decreto N°345/2024: readecuación de la reglamentación de la Ley N°27.553 de recetas electrónicas o digitales Decreto N°98/2023[5]
C) Resolución N°1959/2024 del Ministerio de Salud
Por Resolución N°1959/2024 publicada en el Boletín Oficial del 26/6/24, y con el objetivo de “…definir las condiciones de implementación de la receta electrónica y/o digital, circuito de contingencia y disposiciones transitorias y/o complementarias”, se establecen las siguientes medidas:
1) Se deroga Resolución N°305/23 de ese Ministerio, por la que se aprobara el proceso de inscripción de las plataformas y sistemas de receta electrónica o digital “…en razón de las modificaciones instituidas por el Decreto PEN N°345/24…”. Quienes se hubieren inscripto en los términos de la Resolución N°305/23, deberán cumplir con la nueva normativa,
2) Se crea el Registro Nacional de Plataformas Digitales Sanitarias (ReNaPDiS) en el que se inscribirán los sistemas de información y plataformas digitales vinculados a la salud digital, entre ellos, plataformas y/o sistemas de prescripción, repositorios de recetas digitales, diccionarios digitales de medicamentos, sistemas de teleasistencia, sistemas de validación de medicamentos, sistemas de administración de farmacia.
3) Se inscribirán en el ReNaPDiS, los responsables de las plataformas y/o sistemas mencionados, conforme los requerimientos técnicos que defina el Ministerio de Salud. La inscripción se realizará a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD).
4) También se crea el Registro de Recetarios Electrónicos, el que se incluye en el ReNaPDiS; en cual deberán inscribirse las plataformas y/o sistemas de prescripción mediante recetas electrónicas y/o digitales, medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y/o cualquier otra indicación
5) Para identificar recetas de forma unívoca se crea la Clave Única de Identificación de Recetas (CUIR)
Se disponen, además, las siguientes condiciones de implementación y “contingencia” de la receta electrónica y/o digital:
I. la receta electrónica y/o digital es la única modalidad válida para toda receta o prescripción, a través de una plataforma que permita la prescripción electrónica y/o digital a partir del 1° de julio de 2024
II. se establecen las denominadas “contingencias” referidas a la falta de condiciones de operatividad tecnológica para cumplir con el circuito integral de la prescripción electrónica y/o digital y su dispensa o realización, considerándose tales:
Además, durante la etapa de implementación:
III. Retos en la implementación del marco normativo aplicable en materia de recetas electrónicas o digitales a partir del DNU N° 70/2023
La incorporación al ordenamiento jurídico de herramientas tecnológicas como las recetas electrónicas y plataformas de teleasistencia representa un avance en materia de salud digital, con gran potencial para optimizar la trazabilidad de medicamentos, simplificar procesos y reducir errores; lo que en definitiva contribuirá a la mejora la calidad del servicio y la seguridad del paciente.
Ahora bien, la implementación del entorno normativo -conformado por el DNU N°70/2023 y los Decretos N°63/2024, N°345/2024 y la recientemente emitida Resolución N°1959/2024-, que establece el uso obligatorio de la receta electrónica o digital a partir del 1° de julio de 2024, no está exenta de retos y desafíos; los cuales han de ser considerados y gestionados de manera integral para así asegurar que la transición hacia un sistema de salud digital sea efectiva y beneficiosa para todos los ciudadanos.
En tal contexto, el impacto del Federalismo en el régimen legal sanitario surge como una cuestión trascendente a considerar. No debe perderse de vista que la reciente normativa, está regulando para un país con una organización política federal, lo que necesariamente requiere la articulación de los marcos normativos en las respectivas jurisdicciones.
Con anterioridad expusimos acerca de los alcances de la Ley N°27.553 y la implicancia del Federalismo y el ejercicio del poder de policía sanitario (poder de regulación en materia de legislación sanitaria), con relación a los diversos niveles constitucionales con competencia para regular en la materia[6]. La Constitución Nacional estipula que "las provincias conservan todo el poder no delegado por esta constitución al gobierno federal, y el que expresamente se hayan reservado por pactos especiales al tiempo de la incorporación" (art. 121).
Este principio fundamenta la doctrina clásica sobre la distribución de funciones y competencias en el régimen federal argentino, entre los gobiernos provinciales y el gobierno nacional. Ello impacta significativamente sobre el ejercicio del poder de policía en materia de salud, en cuanto potestad de las provincias y, excepcionalmente y con carácter restrictivo, del Estado Nacional[7] para reglamentar y regular el derecho a la salud de la población.
Puntualmente, con relación a las competencias en materia de salud pública, la interpretación jurisprudencial desde antaño reconoció como propio de la legislación local el ejercicio del poder de policía en materia de salubridad, moralidad y seguridad. Desde los conocidos casos de “Plaza de Toros”[8] en 1869 y “Saladeristas de Barracas” de 1887[9] hasta “Nobleza Piccardo”[10] , se convalida dicho poder en la esfera provincial atento a ser facultad no delegada al Gobierno Nacional.
El Estado Federal, con el objeto de armonizar la legislación (sanitaria) de la República Argentina, está habilitado para dictar leyes de contenido sanitario que establezcan un piso normativo, aunque este requiere ser concertado con sus pares provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a partir del cual, esas jurisdicciones son invitadas a adherir por la cláusula federal del art. 5 de la CN y el conjunto de previsiones constitucionales aplicables (arts. 1,5,121, 122, 123 CN), sancionando leyes con contenidos tuitivos más amplios (arts. 75, incs. 18 y 19, 125 y Preámbulo de la CN)[11].
Teniendo entonces en cuenta que la prescripción y dispensación, el encuadre normativo sobre los contenidos, forma y demás requisitos vinculados con la receta, se ubican entre las normas de ejercicio profesional dictadas por cada jurisdicción, el marco regulatorio no es uniforme en las 24 jurisdicciones de nuestro país. Esto responde a que la regulación sobre el ejercicio profesional constituye una competencia reservada a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires[12].
Las precedentes consideraciones resultan fundamentales para entender el alcance de las disposiciones de la ley 27.553 -con las modificaciones introducidas por el DNU N°70/2023-, que establece un marco regulatorio mínimo, exigible en los respectivos ámbitos territoriales en los que aquella norma resulte de aplicación y quedando a criterio de cada jurisdicción que adhiera a la norma, el desarrollo de los aspectos operativos específicos. Dejando a salvo claro está, la potestad no delegada de cada jurisdicción o provincia para dictar su regulación propia sobre la materia. En ese sentido, se contempla la invitación a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir tanto a la ley N°27.553 (cfr.art.14 ley cit.), como al Decreto N°63/2024 (según su art. 6). De igual modo, como consecuencia del federalismo involucrado en el régimen normativo sanitario en análisis, en el art. 1° del Anexo del Decreto N°98/2023 reglamentario de la Ley N°27.553 se establece en lo pertinente que “La receta electrónica y/o digital es el medio obligatorio para la prescripción de medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación que los profesionales de la salud consideren pertinentes para sus pacientes, en todo el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA, en la medida en que las jurisdicciones locales adhieran” (texto según art. 3° del Decreto N°345/2024). Como así también que “…cuando resulte necesario, corresponderá a las autoridades jurisdiccionales promover el dictado de las leyes de adhesión jurisdiccional que contemplen los cambios en las respectivas leyes de ejercicio profesional y sus regímenes sancionatorios” (art. 13 del Anexo Decreto N°98/2023). Las normas delegan así la implementación del uso de la receta electrónica o digital en todo el territorio nacional a una articulación entre autoridades jurisdiccionales, pretendiendo armonizar la “gobernanza” de la prescripción electrónica a nivel nacional con características federales[13].
Conforme a ello, la receta electrónica será obligatoria desde el 1º de julio del corriente año y, en consecuencia, la receta en formato manuscrito perderá vigencia, de acuerdo con el periodo de implementación y mecanismos previstos en la Resolución ministerial N°1959/2024, en las provincias y jurisdicciones que adhieran a la nueva reglamentación de la Ley 27.553 y normas complementarias[14].
Corresponde así distinguir la situación en la que se encuentran actualmente las jurisdicciones en tres grupos: uno, conformado con aquellas provincias que han adherido al régimen nacional (Jujuy, Tucumán, Chaco, San Juan, Tierra del Fuego, Entre Ríos, Mendoza, Salta, entre otras) y el otro, con aquellas que no manifestaron su adhesión. Y también, dentro de las provincias que se encuadran dentro del primer grupo, corresponde diferenciar la situación de aquellas que han dictado la respectiva reglamentación para el efectivo cumplimiento de la regulación, de las otras jurisdicciones que aún no los hicieron. A su vez, es posible considerar un tercer grupo de jurisdicciones, en cuyos ámbitos y en ejercicio del poder de policía sanitario que les es propio, no delegado al gobierno federal, cuentan con su propia normativa sobre recetas electrónicas (tal el caso de la Provincia de Buenos Aires[15], la Ciudad Autónoma de Buenos Aires[16]); marco regulatorio este que incluso podría ser diverso al vigente en el ámbito nacional en cuanto a los contenidos, requisitos y demás aspectos vinculados con la prescripción.
Frente a tal diversidad regulatoria, acorde con la forma de gobierno federal, la implementación de la digitalización plena de la prescripción y el plazo límite previsto al efecto, impone una revisión y una tarea de coordinación normativa con las respectivas jurisdicciones. Habida cuenta de ello, el Ministerio de Salud de la Nación inició un plan de implementación para la transición hacia la receta electrónica, conforme a las pautas establecidas en la referida Resolución N° 1959/2024; la que deberá ser complementada con las disposiciones operativas que necesariamente se irán emitiendo en lo sucesivo.
A los desafíos de articulación entre actores nacionales y jurisdiccionales y las adhesiones (escalonadas), se sumarán los retos relacionados con la inversión en infraestructura tecnológica necesaria para mantener el sistema en los distintos niveles institucionales involucrados.
En otro orden, si bien la alusión a la sustitución de medicamentos en el acto de la dispensación fue eliminada del artículo 2 de la Ley N°25.649 por el DNU N°70/2023, esta se mantuvo mediante las modificaciones complementarias introducidas por el Decreto N°63/2024, al artículo 2 del Decreto N°987/2003. También el mismo Decreto N°63/2024, incorpora la necesidad de informar al médico tratante, en caso de sustitución en farmacia, sobre la especialidad medicinal dispensada. La instrumentación de esta obligación se realizaría a través del sistema de receta electrónica (de gestión) utilizado. Sin embargo, en la norma no se indica cuál sería el contenido mínimo a informar. Debido a ello, la puesta en marcha de esta obligación podría acarrear dificultades operativas y requerirá de aclaraciones reglamentarias por parte de la autoridad de aplicación de las normas.
Por lo demás, tal exigencia representará una carga adicional para el farmacéutico, teniendo en cuenta que el acto sanitario de la dispensación ya incluye la sustitución farmacéutica, erigiéndose esta como una manifestación de las actividades que resultan de su competencia profesional, propia y exclusiva de los profesionales del medicamento. Asimismo, resulta una obligación que emana de la norma, la de poner a disposición del paciente todas las especialidades medicinales disponibles (con el asesoramiento profesional pertinente) que se adecuen al principio activo, la forma farmacéutica, la dosis y demás requisitos del tratamiento presentes en la orden emitida por el médico tratante.
Por otra parte, resulta transcendental la necesaria protección de la intimidad y privacidad en la relación médico-paciente, el resguardo de la confidencialidad, el consentimiento informado, la seguridad de los datos en salud intercambiados y del uso de la información con diversos objetivos, brindando herramientas a los pacientes para poder decidir cómo se usan sus datos, respetando sus derechos y manteniendo esa información protegida. También es de destacar la necesidad de fortalecer la ciberseguridad y abordar las responsabilidades, así como garantizar un acceso equitativo para superar la "brecha digital sanitaria". Además, será fundamental lograr la estandarización y la interoperabilidad en todo el sistema de salud para la receta electrónica y las plataformas correspondientes.
Adicionalmente, aún queda pendiente la definición acerca de la digitalización del circuito de prescripción, dispensa y comercialización de todas las especialidades medicinales para Psicotrópicos y Estupefacientes y de la documentación necesaria a esos efectos.
IV. Palabras finales
Ciertamente, el Decreto de Necesidad y Urgencia N°70/2023 ha modificado de un modo sustancial el ordenamiento jurídico argentino. Los cambios producidos en el ámbito de la salud en general y, en particular, en el régimen de prescripción y dispensación de medicamentos, junto con los Decretos N°63/2024, N°345/2024 y normas complementarias, son especialmente relevantes por su impacto en el ejercicio profesional de médicos, odontólogos y demás profesionales de la salud autorizados para prescribir, como así también, para los farmacéuticos.
La digitalización total en prescripción y dispensación de medicamentos y toda otra prescripción (artículo 308 del DNU N°70/2023) promete obtener beneficios significativos en términos de accesibilidad, seguridad, sostenibilidad, trazabilidad, simplificación de procesos y reducción de errores. Sin embargo, como todo desarrollo tecnológico innovador presenta ciertos retos que es esencial abordar adecuadamente en su implementación. En tal sentido, es crucial que tales avances vayan acompañados de una labor regulatoria apropiada que responda a los desafíos de los nuevos sistemas de atención sanitaria, con foco en todos los usuarios, tanto los profesionales del equipo de salud como los pacientes, como así también, frente a la múltiple competencia constitucional para legislar en cuestiones de salud, considerando la necesaria articulación de los marcos normativos nacional y jurisdiccionales.
Por último, no puede perderse de vista que tales transformaciones tecnológicas nos sitúan ante un panorama jurídico y normativo en el que se plantean retos de enjundia al Estado contemporáneo. Para el derecho en general, pero en la Administración pública (en la faz sanitaria) en particular, naturalmente también demanda importantes respuestas del derecho administrativo, con un triple desafío: posibilitar y fomentar la innovación tecnológica; en materia regulatoria, modificar, adaptar o crear condiciones y estructuras que permitan el despliegue tecnológico y, a su vez, sin que ello implique mengua alguna en los estándares tuitivos de los ciudadanos y evitar riesgos no tolerables, esto es, que no se produzcan afectaciones significativas en los derechos fundamentos e intereses generales de la sociedad, en especial, cuando se involucran datos de salud y datos sensibles.
(*) Abogada (UNLP), Especialista en Derecho Administrativo (UNLP), Leadership Professional in Ethics & Compliance Certification (ECI), Doctoranda en Administración y Política Pública (Universidad Nacional de Córdoba); autora de diversos artículos de la especialidad; profesora de derecho administrativo en postgrados. Consultora especializada en derecho a la salud, derecho farmacéutico y salud digital.
