Valentini, Receta electrónica...

Introducción

Mediante la recientemente  sancionada y promulgada Ley 27.553 [1], por la que se habilita el uso de recetas electrónicas o digitales y de plataformas de teleasistencia en salud, se evidencia el papel fundamental de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) en los sistemas de salud.
La incorporación a nuestro ordenamiento jurídico de las referidas herramientas tecnológicas, en consonancia con las experiencias que se vienen implementando en el ámbito internacional [2] y también en el país, representa un gran avance en materia de salud digital –entendida como la aplicación de las TIC en el ámbito de la salud-, en un marco en que la innovación está unida al contenido del derecho anclado al art. 42 de la Constitución Nacional.

1. Situación existente con anterioridad a la Ley 27.553

Hasta la aprobación de la flamante norma, las leyes que regulaban sobre los aspectos vinculados con la prescripción y dispensación de medicamentos –sancionadas hacia fines de la década del 60 y principios de los 70-, contemplaban que dichos actos sanitarios y las actuaciones relacionadas con aquellos, debían ser realizados de puño y letra y con firma de los respectivos profesionales de la salud competentes.
En función de las ventajas atribuidas al uso de la receta en formatos electrónicos [3], han tramitado numerosos proyectos de ley antes y durante el marco de la emergencia pública en materia sanitaria, orientadas a adecuar la normativa vigente a tales efectos [4]. Por otro lado, algunas obras sociales (tal el caso Pami) [5], empresas de medicina prepaga y centros asistenciales, ya habían comenzado a implementar el uso de la receta electrónica en sus respectivos ámbitos.
Asimismo, aun sin contar con un marco regulatorio especifico [6], en Argentina se vienen desarrollando numerosas experiencias en materia de prestación de servicios médicos a distancia a través de redes de telemedicina, tanto en establecimientos del sector público como del privado –con diversos objetivos y extensión-, incluso en algunas provincias, a través de consultas de segunda opinión [7].
El plexo legal referenciado, se integra además con las Leyes 26.529 (de Derechos de los Pacientes) N° 25.326 (Protección de Datos Personales) y sus normas modificatorias y reglamentarias [8].

2. Marco regulatorio durante el plazo de vigencia de la medida de aislamiento social, preventivo y obligatorio

Ante la emergencia pública en materia sanitaria (Ley 27.541 y su ampliación por un año mediante el Decreto 260/2020) y en el marco del aislamiento social, preventivo y obligatorio (Decreto N° 297/2020), dispuestos para combatir la pandemia declarada por la OMS en relación con el COVID 19, se impulsaron diversas iniciativas relacionadas con las TIC para mitigar la propagación del virus. Específicamente en el sector salud, mediante Resolución N° 696/2020, el Ministerio de Salud de la Nación autorizó con carácter excepcional la prescripción y dispensación en farmacias de Psicotrópicos Lista III y IV y demás medicamentos de venta bajo receta, excluidos los Estupefacientes, en formato de mensaje de texto o mensajes a través de aplicaciones de mensajería vía web, mail o fax, conforme a los requisitos y procedimientos establecidos en la norma. Dicha medida es de aplicación en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, invitándose a las jurisdicciones a adherir a la misma [9].
Asimismo, en la referida situación extraordinaria de crisis sanitaria, la Superintendencia de Servicios de Salud, a través de la Resolución Nº 282/20 SSSALUD, recomendó el uso de plataformas de teleasistencia y/o teleconsulta de manera de garantizar que las prestaciones de demanda esencial y que no admitan interrupciones puedan ser brindadas a distancia.

3. Ley 27.553: marco jurídico sobre receta electrónica y plataformas de teleasistencia en salud

3.1 Consideraciones previas

Conforme al régimen federal argentino, la regulación sobre el ejercicio profesional constituye una competencia exclusiva y excluyente de las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (jurisdiccional) que no ha sido delegada por aquellas en el Estado Nacional (art. 121 de la Constitución Nacional). De allí que el ejercicio de las profesiones de la salud sea regulado por las autoridades sanitarias jurisdiccionales (“poder de policía provincial”), sin intervención del Gobierno Federal [10].
En este contexto y en particular con relación a la prescripción y dispensación, el encuadre normativo sobre los contenidos, forma y demás requisitos vinculados con la receta, se enmarca en las normas de ejercicio profesional de cada jurisdicción y, por lo tanto, no es uniforme en las 24 jurisdicciones de nuestro país.
La precedente delimitación resulta clave para entender el alcance de las disposiciones de la ley 27.553, que establece un marco regulatorio mínimo, exigible en los respectivos ámbitos territoriales que resulte de aplicación y quedando a criterio de cada jurisdicción que adhiera a la norma, el desarrollo de los aspectos operativos específicos. Dejando a salvo claro está, la potestad no delegada de cada jurisdicción para dictar su regulación propia sobre la materia.
Tal como se desarrollará seguidamente, la Ley 27.553 aborda solo dos de las numerosas aplicaciones que tienen las TIC en el sector salud: la receta electrónica y la teleasistencia en salud.

3.2 Receta electrónica y receta digital

3.2.1 Diferencias entre receta electrónica y receta digital. Marco legal sobre firma electrónica y firma digital

Con la nueva norma, la prescripción y dispensación de medicamentos y toda otra prescripción, podrán ser “…redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, en recetas electrónicas o digitales, en todo el territorio nacional” (art. 1), extendiéndose el ámbito de aplicación de la ley a “toda receta o prescripción médica, odontológica o de otros profesionales sanitarios legalmente facultados a prescribir, en los respectivos ámbitos de asistencia sanitaria y atención farmacéutica pública y privada” (art. 2). Al aludir a “toda prescripción” se incluye no solo para medicamentos sino también, a los productos para la salud que requieran receta.
La Ley 27.553 no define receta electrónica y receta digital. Ahora bien, si bien con ambos tipos de receta se estaría aludiendo al documento digital [11] de carácter sanitario y legal,  confeccionado a través de un sistema electrónico de prescripción diseñado para tal fin (art.4), por parte de un profesional de la salud autorizado a prescribir, surgiría que la diferencia entre receta electrónica y receta digital, estaría asociada al criterio sentado en la Ley 25.506, por el cual la receta electrónica, sería aquella que  no cuenta necesariamente con firma digital del profesional, y solo está firmada con firma electrónica. Sin embargo, conforme a las prácticas de algunas entidades prestadoras de la seguridad social, la receta electrónica podría también incluir a aquella que se confecciona a través de sistema informático, se imprime y luego es firmada de puño y letra y sellada por el profesional prescriptor.
Al respecto, es necesario considerar que en la Ley N° 25.506 se distinguen la firma electrónica [12] de la firma digital [13], otorgándose un mayor valor probatorio a la firma digital, pues ésta última se presume igual de válida que la manuscrita (art. 3 ley cit.) y por fuerza legal, prueba de la autoría e integridad de un instrumento en forma indubitable (arts.7 y 8). Y en caso de desconocimiento de la firma, será el impugnante quien deberá acreditar su falsedad.
En cambio, la firma electrónica carece de dicha eficacia probatoria, y así, en caso de ser desconocida, total o parcialmente, la autoría o la integridad de un instrumento firmado electrónicamente, tendrá quien sostenga su validez asumir la carga probatoria, a fin de acreditar los extremos negados por su contraparte (art. 5, Ley 25.506).
En efecto, la firma digital involucra un sistema de claves públicas y privadas, y supone la intervención de autoridades certificantes y demás requerimientos establecidos en la Ley 25.506. En función de ello, la firma digital permite al receptor del documento identificar al firmante de forma fehaciente, asegurar que el contenido no pudo ser modificado luego de la firma sin dejar evidencia de la alteración, demostrar el origen de la firma y la integridad del documento ante terceros, de modo que el firmante no pueda negar o repudiar su existencia o autoría.
Pues bien, conforme a la ley 25.506, la firma electrónica tiene valor legal; sin embargo, no posee el mismo valor de prueba que la firma digital. La firma electrónica no reemplaza a la manuscrita ya que no cumple con las propiedades necesarias, como sí lo hace la firma digital.
Conforme a lo dicho, desde el punto de vista jurídico surgiría que la seguridad del sistema, solo quedaría garantizada plenamente cuando las recetas estén firmadas en formato digital, con mecanismos que cumplan con las normativas vigentes, asegurando así de modo comprobable, que tales prescripciones fueron confeccionadas por el profesional de la salud habilitado, en la fecha indicada y que su contenido no fue adulterado.

3.2.2 Ámbito de aplicación de la Ley 27.553 en la dispensación. Vigencia del plexo legal preexistente

Por el artículo 2 de la Ley 27.553, párrafo final, se prevé que “los medicamentos prescriptos en recetas electrónicas o digitales deben ser dispensados en cualquier farmacia del territorio nacional, servicios de farmacia de establecimientos de salud y establecimientos del sector salud habilitados para tal fin, acorde a las disposiciones vigentes”.
Tal como lo ha resaltado el Diputado Nacional Pablo Yedlin, titular de la Comisión de  Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados y autor del proyecto que luego se convirtiera en la ley en análisis [14], a través de la ley 27.553 no se autoriza la venta de medicamentos por fuera de la farmacia, limitándose esta exclusivamente a modificar los artículos 9 y 10 de la Ley 17.565 de Farmacias, en cuanto a la dispensación y las actuaciones involucradas en dicho acto sanitario (documentación y registros).
Ninguna otra disposición de la mencionada normativa ha sido modificada ni dejada sin efecto por la Ley 27.553. Tampoco se han introducido ámbitos o modalidades de dispensación o provisión de medicamentos fuera del circuito legal vigente, so pena de incurrirse en ejercicio ilegal de la farmacia, conducta que de configurarse quedará sujeta a las sanciones previstas en la Ley 17.565 e incluso pasible de encuadrase en los delitos tipificados por el Código Penal.
En línea con lo expuesto, en el párrafo segundo del art. 2 de la Ley 27.553, se alude a los ámbitos de dispensación con la expresa referencia “acorde a las disposiciones vigentes” [15], disponiendo más adelante que “los sistemas aludidos en la presente ley deben contemplar el cumplimiento de todas las normativas vigentes que regulan toda la cadena de comercialización de medicamentos [16] incluyendo los requisitos de trazabilidad de estos y de la firma manuscrita, electrónica o digital…” (art. 13).

3.2.3 Sistemas electrónicos para el uso de recetas electrónicas o digitales

En lo concerniente al desarrollo y/o adecuación de los sistemas electrónicos existentes y su implementación para el uso de recetas electrónicas, se difiere su regulación a las autoridades de aplicación correspondientes (art. 4 Ley 27.553).

3.2.4 Actualizaciones normativas introducidas por la Ley 27.553

A los efectos previstos en la norma, se modificó el artículo 19 inciso 7° de la Ley 17.132, señalándose entre las obligaciones a cargo de los profesionales que ejerzan la medicina, la de “7. Prescribir o certificar en recetas manuscritas, electrónicas o digitales, en las que debe constar la siguiente información en idioma nacional: nombre, apellido, profesión, número de matrícula, domicilio, número telefónico y correo electrónico cuando corresponda. Solo pueden anunciarse cargos técnicos o títulos que consten registrados en la autoridad de aplicación competente y en las condiciones que se reglamenten. Las prescripciones y/o recetas deben ser formuladas en idioma nacional, fechadas y firmadas en forma manuscrita, electrónica o digital. En caso de ser redactadas electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos y legales deben adecuarse a la legislación vigente. En caso de utilizar la firma digital, la misma debe adecuarse a la ley 25.506, de firma digital, adhiriendo al régimen e intermediando una autoridad certificante” (conf. art.5 Ley 27.553).
Se adecuó además el artículo 9 de la Ley 17.565, previéndose ahora que las recetas de medicamentos de expendio legalmente restringido y bajo receta archivada, en formato papel o digital, deben conservarse durante un plazo no menor de tres (3) años; después de dicho plazo pueden ser destruidas o borradas, previa comunicación a la autoridad sanitaria
Con relación al período de conservación de las recetas antes indicadas, en los debates en el seno de la Cámara de Diputados del proyecto que luego se convirtiera en la Ley 27.559, se ha indicado que “… Si bien la vieja Ley Nacional del Ejercicio de la Farmacia determinaba un plazo de dos años, el nuevo Código Civil y Comercial establece un término de prescripción de tres años para las causas que pueden originarse a partir de algún problema en la prescripción de un medicamento. En consecuencia, el plazo ha pasado a ser de tres años”.
Empero, en las Leyes 19.303 (artículos 13 y 14) y 17.818 (art. 16 inc.b) se establece que la respectivas recetas deben ser archivadas en las farmacias durante dos (2) años. Dichas previsiones legales, no han sido modificadas expresamente por la Ley 27.553, interpretándose en algún caso, que dicho plazo quedaría alcanzado por las previsiones del art. 2561 del Código Civil y Comercial de la Nación [17], destacándose en sentido diverso “…la necesidad de unificar …[la] ley para que haya una armonía, en este sentido, con las otras” (conforme expusiera el Senador Mario Fiad, debates parlamentarios, Sesión Especial del 23/7/20) [18].
Además, se actualiza el artículo 10 de la Ley 17.565 preceptuándose en cuanto a los registros y archivos que deben llevarse en las farmacias, la posibilidad del uso de un formato digital (en concordancia con lo previsto por el art. 12 de la Ley 25.506). Se faculta además a la autoridad sanitaria a autorizar otro sistema para la transcripción de recetas –además del soporte manuscrito- “…siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos…”. Para los libros llevados en formato electrónicos “…la firma y demás requisitos técnicos y legales deben adecuarse a la legislación vigente y a lo que establezca la autoridad de aplicación, asegurando la inalterabilidad de los registros” (artículo 9 de la Ley 27.553).
Por los artículos 10 y 11 de la Ley, se incorporan sendas disposiciones a las Leyes 17.818 y 19.303, contemplando que si las recetas de Estupefacientes o de Psicotrópicos, según corresponda, son redactadas electrónicamente o los registros obligatorios son llevados también con dicha modalidad, la firma y los otros requisitos deben adecuarse a la legislación especial vigente y a lo que establezca la autoridad de aplicación.
Vinculado a este tipo de especialidades medicinales, se dispone que todos los procedimientos relativos a la regulación de la prescripción, dispensa y circuitos para la provisión de estupefacientes y psicotrópicos (importación, exportación, formularios y recetarios oficiales, libros, registros o archivos obligatorios, vales y cualquier otra documentación inherente a los mismos), deberán ser digitalizados, difiriendo a la autoridad competente, la fijación de los plazos y criterios aplicables al efecto (art. 12).
Por último, se contempla la emisión de constancias de prescripción y dispensación para los pacientes, y la posibilidad de “bloqueo” por el farmacéutico cuando exista error manifiesto en la receta, para que el prescriptor pueda revisarla, anularla o reactivarla según el caso.

3.2.5 Autoridad de aplicación. Coordinación con autoridades jurisdiccionales. Reglamentación

Asimismo, la Ley 27.553 establece que el Poder Ejecutivo Nacional designará la autoridad de aplicación, la que deberá coordinar su accionar con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia, quienes definirán por la vía reglamentaria los tiempos necesarios para para alcanzar la digitalización total en prescripción y dispensación de medicamentos y todos los procedimientos y circuitos relativos a dichos actos sanitarios, como así también, para el uso de plataformas de telasistencia (arts. 3 y 12). Se faculta también a la autoridad de aplicación para la realización de convenios de colaboración y coordinación con los colegios de profesionales de la salud y colegios de farmacéuticos, para hacer ejecutable el objeto previsto en la ley (art. 13).
Por otra parte, se fija un plazo de ciento veinte (120) días para la reglamentación de la ley 27.553 (art.15). Por lo que a tenor de los aspectos sustanciales que serán clave para implementación de la receta electrónica y de las plataformas de tealeasistencia en salud, que han de ser definidos por parte del Poder Ejecutivo Nacional en ejercicio de la facultad conferida por el art. 99 inc.2° de la Constitución  Nacional (e incluso por las medidas posteriores que vaya adoptando la autoridad de aplicación), surge prima facie complejo sostener la operatividad plena de la norma y su aplicación inmediata, sin su oportuna y adecuada reglamentación. 
Por el artículo 14, se invita a las Provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a las disposiciones de dicha ley.

3.3 Teleasistencia en salud

La Ley 27.553 habilita el uso las plataformas de teleasistencia en todo el país, de conformidad con la Ley 25.326 y la Ley 26.529 (art. 2). Sin embargo, no se definen los requerimientos técnicos y legales que han de cumplir las plataformas, difiriéndolo a lo que determine la autoridad de aplicación al reglamentar la ley.
Esta modalidad de la telemedicina, podrá usarse para el ejercicio de la medicina, odontología y actividades de colaboración de las mismas, garantizándose los derechos establecidos por las referidas normas.  Y deberá “desarrollarse solo para prácticas autorizadas a tal fin, de acuerdo a protocolos y plataformas aprobadas por la autoridad de aplicación”. A tales efectos, se incorpora una disposición especifica en la ley 17.132. También se prevé la implementación de la teleasistencia en el ejercicio profesional del Psicólogo, adecuándose a tal fin el artículo 3 de la Ley 23.277.

Conclusión

El régimen legal comentado introduce el uso de las TIC, tan frecuente en nuestra vida diaria, en el ámbito de la salud para su aplicación en los respectivos espacios de asistencia sanitaria y atención farmacéutica pública y privada (art. 2).  Por sus funcionalidades para la contribución a la mejora en la calidad de vida de la población, la ruptura de barreras geográficas, mayor eficiencia en la gestión y prestación de los servicios sanitarios, mayor accesibilidad, atención permanente, etc., la salud digital se erige como un servicio público destinado a la ciudadanía, que se implanta para fortalecer, mejorar y ampliar la asistencia sanitaria [19].
Sin embargo, el tema planea algunos desafíos desde el punto de vista jurídico, que es imprescindible atender adecuadamente en su implementación, tales como la necesaria protección de la intimidad y privacidad de la relación médico paciente; la confidencialidad, el consentimiento informado, la protección de los datos intercambiados y el deber de confidencialidad por parte de todos los actores del sistema sanitario; el refuerzo de la ciberseguridad; en materia de responsabilidad, como así también, el acceso igualitario (“brecha digital sanitaria”).
Igualmente, resultará clave alcanzar la estandarización y la interoperabilidad en todo el sistema sanitario de la receta electrónica y del servicio de plataformas de teleasistencia en salud, como asimismo, contemplar las mejores prácticas para los procedimientos incorporados en la norma. También representará un factor crítico, la definición sobre los requerimientos técnicos y legales de dichas plataformas, su certificación y validación a tal fin entre los distintos actores del sistema sanitario. 
A su vez, a tenor de la importancia del control sobre los actos profesionales de prescripción y de dispensación, como así también, la sensibilidad y confidencialidad de los datos que puedan manejarse en entornos de receta electrónica, será menester alentar el uso de procedimientos de firma que permitan garantizar la autenticidad en origen y en destino de los usuarios (en particular, profesionales habilitados para prescribir y farmacéuticos), la integridad y autenticidad del contenido de las recetas electrónicas. Y contar con el sello de competencia digital, para certificar que el profesional está matriculado y la especialidad.
En el marco referenciado, tendrá pues una sustancial relevancia la labor reglamentaria de la ley, que implicará una ardua y compleja tarea en la definición de los aspectos relacionados con su implementación, que ha de ser enmarcada en la normativa sanitaria general, sobre derechos del paciente, de protección de datos personales y de ejercicio profesional.